上周，國家藥監(jiān)局批準了江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱柯菲平）申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片上市。作為一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-cab），鹽酸凱普拉生通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。一向由質子泵抑制劑（PPI）占據主導地位的抑酸藥物國內市場，規(guī)模達到百億。相繼獲批上市的P-cab藥物，能“吞下”多大份額？

復星醫(yī)藥負責商業(yè)化

(資料圖)

柯菲平旗下1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片獲國家藥監(jiān)局批準上市，適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。國家藥監(jiān)局表示，該藥品的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。

成立于2006年的柯菲平，聚焦于心腦血管、消化系統(tǒng)等重大疾病和慢性疾病領域，致力于高臨床價值創(chuàng)新藥的研制和商業(yè)化，公司逐步構建了心腦血管、消化系統(tǒng)疾病領域的兩大產品布局，并逐步形成了胃酸相關性疾病P-cab創(chuàng)新藥開發(fā)等核心技術。

基于柯菲平與復星醫(yī)藥在2022年9月簽署的許可協議，雙方將聯合開發(fā)并由復星醫(yī)藥產業(yè)獨家商業(yè)化鹽酸凱普拉生，合作領域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應癥，雙方將在全球范圍內開展合作。

具體來說，在中國大陸地區(qū)，柯菲平醫(yī)藥作為合作產品的上市許可持有人，復星醫(yī)藥產業(yè)享有獨家商業(yè)化權利，包括市場推廣、經銷等。在中國大陸以外的區(qū)域，復星醫(yī)藥產業(yè)作為合作產品的上市許可持有人，享有獨家產品權利，包括但不限于臨床研究、注冊、商業(yè)化、再授權等。

能從百億市場分食多少

一直以來，抑酸藥物市場由質子泵抑制劑（PPI）類藥物主導，目前國內已上市的奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑等多種藥物，均屬于此類。PPI藥物的市場規(guī)模也已達百億級別。IMS數據顯示，2021年傳統(tǒng)PPI招標價銷售額達到201.1億元，其中口服PPI市場超100億元。在PPI類藥物中，不乏銷售規(guī)模在十億元的大品種，以奧美拉唑為例，該藥最早由阿斯利康研發(fā)，于1989年獲美國FDA批準上市。受疫情和集采降價影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額出現了下滑，但城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢。米內網數據顯示，2020年，奧美拉唑在零售市場的銷量為10.68億元，同比上漲0.82%。在稍早前的2018年、2019年，該藥在零售市場的銷售規(guī)模同樣突破10億元，分別為10.61億元、10.60億元。

相較于PPI藥物，P-cab藥物有著自身優(yōu)勢，具備首劑全效、抑酸持久、方便服用、不受進餐影響等特點，也正因為如此，P-cab目前已經成為相關疾病治療指南中的推薦用藥。浙商證券此前曾分析指出，P-cab將逐漸替代PPI藥物，在國內消化道潰瘍和胃食管返流病的潛在用藥空間巨大。

P-cab國內市場競爭也已展開，除柯菲平外，羅欣藥業(yè)、上海醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)等多家企業(yè)也在布局。其中，武田制藥的伏諾拉生于2019年12月在國內獲批，成為國內首個上市的P-cab藥物，該藥目前已納入醫(yī)保。此外，本土企業(yè)羅欣藥業(yè)的替戈拉生片也在2022年4月獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療反流性食管炎。

揚子江藥業(yè)和上海醫(yī)藥則以引進的形式布局。2021年3月，揚子江藥業(yè)旗下海尼藥業(yè)以最高22億元的價格，引入大熊制藥非蘇拉贊在國內的權益，海尼藥業(yè)將負責非蘇拉贊的臨床開發(fā)，用于治療消化系統(tǒng)疾病，并將負責該藥在中國的整個審批流程。半年多之后的2021年10月，上海醫(yī)藥耗資6.9億元引進抑酸新藥X842。該藥為貴州生諾生物科技有限公司在研的一款鉀離子競爭性酸阻滯劑。

新京報記者 張秀蘭

校對 付春愔

關鍵詞： 復星醫(yī)藥 反流性食管炎 奧美拉唑