全球CRO行業(yè)經(jīng)過40余年的發(fā)展，已經(jīng)與醫(yī)藥企業(yè)形成戰(zhàn)略合作或定制化合作關系，深入?yún)⑴c到產(chǎn)品的臨床試驗過程中。目前，新冠疫情管控放開，人們對自身健康管理意識加強，加上人口老齡化、新興技術的涌現(xiàn)，持續(xù)推動醫(yī)療器械研發(fā)、創(chuàng)新、投入，上升成為行業(yè)大趨勢。

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與全球醫(yī)療器械市場相比，受制于科技發(fā)展水平，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體起步較晚，隨著國家整體實力增強、國民生活水平提高，加上國內相關政府部門近年發(fā)布的多項有利政策，積極推動國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)技術突圍變得至關重要！

北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（以下稱“水木菁創(chuàng)”），是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術服務的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術服務與一站式解決方案。水木菁創(chuàng)擁有優(yōu)秀的人才團隊、全鏈條全領域服務及豐富的行業(yè)資源構成核心競爭力，團隊成員過往經(jīng)驗累計服務客戶3100多家，累計取得注冊證超過1080張。同時，公司還獲得中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、軟件著作權登記證書、ISO 9001:2015質量管理體系認證等榮譽，在醫(yī)療器械臨床試驗領域具有強大優(yōu)勢。

立足專業(yè)領域，打造一站式服務

近年來，特殊大背景下初創(chuàng)醫(yī)療器械公司與日俱增，國內CRO行業(yè)持續(xù)高景氣發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大。加上臨床試驗規(guī)范化改革的加快，企業(yè)在醫(yī)療器械的審批注冊等方面對醫(yī)療器械CRO的需求快速上升，政策的利好與旺盛的市場需求帶動了醫(yī)療器械CRO行業(yè)的發(fā)展。據(jù)弗若斯特沙利文最新發(fā)布的《醫(yī)療器械CRO行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢報告》中指出，隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求大幅提升，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模預計在2025年及2030年分別達到人民幣12,442億元及16,606億元，2021年到2025年的年復合增長率為10.2%，2025年到2030年的年復合增長率為5.9%。

水木菁創(chuàng)自創(chuàng)立以來，一直致力于構建醫(yī)療器械全生命周期的服務平臺，為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供全力支持。其服務范圍涵蓋了“臨床試驗、項目管理、臨床監(jiān)查、醫(yī)學撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、質量管理、注冊申報、IVD”等全流程一站式產(chǎn)業(yè)服務。在臨床運營中心、醫(yī)學中心、法規(guī)事務中心、IVD事業(yè)部、質量管理中心、商務中心、人事行政中心和財務中心這八大業(yè)務中心、行政部門的相互協(xié)作，交叉配合下，不僅確保了項目嚴格按照標準的操作規(guī)程（SOP）進行，同時水木菁創(chuàng)可在短時間內組織起一支高度專業(yè)且經(jīng)驗豐富的研究隊伍，在項目執(zhí)行過程中，加快產(chǎn)品的臨床、取證速度，從而降低成本，幫助企業(yè)實現(xiàn)高質量研究，助力產(chǎn)品快速上市！

內卷的盡頭是微雕，在監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管力度、不斷完善更新法律法規(guī)政策、醫(yī)療器械行業(yè)競爭日漸激烈且行業(yè)內卷的背景下，水木菁創(chuàng)充分發(fā)揮創(chuàng)新優(yōu)勢，精雕細琢技術服務細節(jié)，充分總結項目難點、痛點和失敗經(jīng)驗，結合自身專業(yè)、行業(yè)、新服務模式等資源優(yōu)勢為客戶量身定制個性化服務，從簡單的等、靠、要依從性服務模式向薦、變、新的主動性服務轉化。水木菁創(chuàng)憑借著專業(yè)的水準和眾多成功案例，持續(xù)被行業(yè)及資本市場追捧！

全方面提升實力，筑牢競爭壁壘

眾所周知，臨床試驗CRO在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中處于關鍵地位，由于巨大的人力和成本優(yōu)勢，中國CRO行業(yè)方興未艾，這加快了醫(yī)療器械產(chǎn)品的迭代速度，因此不斷推進創(chuàng)新和技術革新，提高核心競爭力，成為企業(yè)心照不宣的選擇。

水木菁創(chuàng)深耕專業(yè)領域多年，深知服務質量和技術水平才是贏得市場競爭力的硬道理。自成立以來，其始終矢志于技術引領發(fā)展，不斷精進專業(yè)實力，提高自身技能，拓寬業(yè)務范疇，保障經(jīng)手項目嚴格符合標準化流程。

一方面，在2020年初新冠疫情爆發(fā)之初，水木菁創(chuàng)便迎難而上，完成了2個新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒的應急批件申請，為抗擊疫情貢獻了一份力量。在疫情三年期間，即使面對突發(fā)狀況，水木菁創(chuàng)憑借著在各重點城市均有駐地人員的優(yōu)勢下，依然加速推動了數(shù)個項目的進展。

另一方面，當持續(xù)反復的疫情困擾各行業(yè)發(fā)展的時候，水木菁創(chuàng)憑借著豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，深厚的知識積累，在質子治療系統(tǒng)、手術機器人、IVD、醫(yī)美等領域強勢突起。在短短兩年時間，就已完成并成功取證3個手術機器人項目，包括膝關節(jié)手術導航系統(tǒng)、脊柱外科手術導航系統(tǒng)等，并創(chuàng)新性地實現(xiàn)了國產(chǎn)膝關節(jié)手術機器人“零的突破”，引領了行業(yè)發(fā)展！

專業(yè)的技術支持和優(yōu)質的服務，讓水木菁創(chuàng)在醫(yī)療器械領域引起行業(yè)和更多潛在客戶的關注，促進了經(jīng)濟效益和長遠效益的發(fā)展，在行業(yè)中具有極大競爭優(yōu)勢。站在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新風口下，水木菁創(chuàng)積極下好先手棋、打好主動仗，從質量和服務下手，在優(yōu)勢中積勝勢，因此在驚濤駭浪中也能無懼風雨，一路高歌猛進，持續(xù)拓寬了自身長效發(fā)展之路！

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關鍵詞： 醫(yī)療器械 臨床試驗 技術服務