環(huán)球微動(dòng)態(tài)丨前沿生物艾可寧獲常規(guī)批準(zhǔn)上市
來(lái)源：百家號(hào) 時(shí)間：2023-02-03 14:48:16
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新京報(bào)訊（記者張兆慧）2月2日，前沿生物發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，艾可寧（注射用艾博韋泰）常規(guī)批準(zhǔn)上市以及修改說(shuō)明書的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
艾可寧是前沿生物自主研發(fā)的國(guó)家1.1類新藥，長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑。2018年，艾可寧憑借其III期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局特殊、優(yōu)先審評(píng)，獲得優(yōu)先審批及附條件批準(zhǔn)上市，藥品上市后仍需完成相關(guān)研究項(xiàng)目，并將受到國(guó)家和地方藥品監(jiān)管部門的持續(xù)監(jiān)管。
前沿生物嚴(yán)格按照藥品監(jiān)管部門的要求，完成了艾可寧附條件上市許可批準(zhǔn)件中的III期臨床試驗(yàn)、上市后研究及藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制等工作，提交了相關(guān)研究報(bào)告和補(bǔ)充申請(qǐng)，并順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局臨床核查，艾可寧常規(guī)批準(zhǔn)上市以及修改說(shuō)明書的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
校對(duì) 陳荻雁
關(guān)鍵詞： 相關(guān)研究 期臨床試驗(yàn) 融合抑制劑
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