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全球熱消息：臨海醫(yī)用氧緊急擴(kuò)大產(chǎn)能省市縣三級聯(lián)手助企解難

來源：百家號時間：2023-01-18 08:43:03

(資料圖片)

浙江新聞客戶端記者金晨

17日上午10時，在位于臨海的浙江海暢氣體股份有限公司醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)，剛剛獲批的2號生產(chǎn)線正“馬力全開”。在零下183攝氏度的環(huán)境下，空氣通過過濾、壓縮等多道工序變?yōu)獒t(yī)用氧，員工們正在充罐、檢查、裝貨，送往指定醫(yī)院?！罢嬲惺艿骄G色通道的高效，5天完成新增生產(chǎn)線的批準(zhǔn)，現(xiàn)在醫(yī)用氧日產(chǎn)能達(dá)到250多噸，較之前翻一番?！痹摴径麻L陳崇文說。

近期，省內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧需求激增，海暢承擔(dān)全省460余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用氧供應(yīng)?！?022年12月底，醫(yī)用氧日發(fā)貨量從平時50噸增加到200噸，我們將生產(chǎn)裝置調(diào)到最大，還遠(yuǎn)不能滿足需求?！毖劭粗鴰齑娌粩嗪谋M，陳崇文急了，“盡管新增的2號醫(yī)用氧生產(chǎn)線已建成，但需要進(jìn)行多項審批才能獲批生產(chǎn)，按常規(guī)流程預(yù)計至少需要3個月。一天都耽擱不起！”

得知這一情況，1月2日上午，臺州市政府副市長李昌明赴企業(yè)調(diào)研，深入了解情況，推動協(xié)調(diào)解決。當(dāng)天10時，由臺州市市場監(jiān)督管理局副局長葉興福帶隊，協(xié)同臨海市市場監(jiān)督管理局到海暢現(xiàn)場辦公。

“新增藥品生產(chǎn)場地需要完成藥品注冊變更、GMP符合性檢查和藥品生產(chǎn)許可證變更3個事項，省藥監(jiān)局至少需要通過技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查才能作出決定，所以我們第一時間與省藥監(jiān)局取得聯(lián)系、力求支持。”葉興福向省藥監(jiān)局副局長陳魁做了緊急匯報。

陳魁協(xié)調(diào)組織相關(guān)處室提前介入，由省藥監(jiān)局行政受理中心窗口人員指導(dǎo)海暢完善相關(guān)申報材料，省藥監(jiān)局藥品注冊處、藥品生產(chǎn)處、省藥化審評中心、省藥品檢查中心則為后續(xù)的現(xiàn)場檢查提前做好部署。

于是，一場省、市、縣三級聯(lián)動的暖心服務(wù)由此開展。不一會兒，省藥監(jiān)局受理中心窗口工作人員吳堯娟主動加上海暢質(zhì)管主任岳云英的微信，根據(jù)海暢傳去的電子版資料，一一審核、校對，羅列需要補(bǔ)充的明細(xì)。吳堯娟在2日下午重啟窗口服務(wù)，為企業(yè)申報開綠燈。

“到了窗口，又發(fā)現(xiàn)4年前的一份重要材料缺失，吳老師翻查系統(tǒng)，給我們調(diào)出來解決了問題?！碑?dāng)晚7時，岳云英順利拿到了省藥監(jiān)局予以受理通知書。

緊接著，省藥監(jiān)局藥品注冊處、藥品生產(chǎn)處、藥化審評中心、藥品檢查中心連夜趕制工作方案。1月3日一早，一支由省、市、縣組成的聯(lián)合檢查組深入企業(yè)，從人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理等方面，對新增的醫(yī)用氧生產(chǎn)線進(jìn)行GMP符合性現(xiàn)場檢查及注冊現(xiàn)場核查。1月4日，臺州市藥品檢驗研究院上門服務(wù)，對新生產(chǎn)線生產(chǎn)的醫(yī)用氧開展加急檢驗，檢驗報告于5日上午火速出具。

隨后，省藥監(jiān)局開展緊急審評審批，1月6日晚，海暢醫(yī)用氧2號生產(chǎn)線正式投產(chǎn)。

關(guān)鍵詞：現(xiàn)場檢查藥品注冊至少需要

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