中國經(jīng)濟網(wǎng)編者按：2021年11月，中藥配方顆粒備案管理實施、推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案發(fā)布、第六批國采啟動……一如既往，醫(yī)藥領(lǐng)域政策頻出。同時，美國強生公司宣布獨立消費者健康業(yè)務(wù)、宣泰醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO遭暫緩審議、凱萊英簽訂4.8億美元大訂單……藥企活力依舊。在藥品方面，全球首個PD-L1皮下注射制劑獲批，銀翹清熱片、玄七健骨片等4款中藥創(chuàng)新藥上市，創(chuàng)新藥愈發(fā)可及。

【政策發(fā)布與解讀】

11月1日起，中藥配方顆粒實施備案管理

11月1日起，國家藥監(jiān)局基于藥品業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)建設(shè)的中藥配方顆粒備案模塊正式啟用，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以提交材料進行中藥配方顆粒備案。與此同時，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》也于當日起施行。該公告明確，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥監(jiān)部門備案。中藥配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。

國家醫(yī)保局：國采藥品協(xié)議期滿后均應繼續(xù)開展集采

11月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》，對國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后的接續(xù)工作進行部署?！锻ㄖ分赋觯涸瓌t上所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應繼續(xù)開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”。

國家衛(wèi)健委發(fā)布健康兒童行動五年提升計劃

11月5日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《健康兒童行動提升計劃（2021—2025年）》。《提升計劃》指出：到2025年，把新生兒死亡率、嬰兒死亡率和5歲以下兒童死亡率分別控制在3.1‰、5.2‰和6.6‰以下；6個月內(nèi)嬰兒純母乳喂養(yǎng)率達到50%以上；5歲以下兒童生長遲緩率控制在5%以下。適齡兒童免疫規(guī)劃疫苗接種率以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）為單位保持在90%以上。

兩部門發(fā)布推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案

11月9日，國家發(fā)改委聯(lián)合工信部發(fā)布《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》?！斗桨浮诽岢觯旱?025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。

醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)準則發(fā)布

11月16日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準則的通知》，要求各地要將醫(yī)療機構(gòu)貫徹執(zhí)行《九項準則》的情況列入評審評價、醫(yī)院巡查的重要內(nèi)容。要將醫(yī)療衛(wèi)生人員貫徹執(zhí)行《九項準則》情況列入醫(yī)療衛(wèi)生人員年度考核、醫(yī)德考評和醫(yī)師定期考核的重要內(nèi)容，與個人待遇相掛鉤。

原料藥領(lǐng)域反壟斷指南發(fā)布

11月18日，國務(wù)院反壟斷委員會發(fā)布《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》?！吨改稀芬螅M一步明確市場競爭規(guī)則，維護原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益。

在相關(guān)市場界定方面，《指南》指出，原料藥產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋生產(chǎn)、運輸、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)，涉及業(yè)務(wù)類型多樣，界定相關(guān)商品市場和地域市場需要遵循《反壟斷法》和《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于相關(guān)市場界定的指南》確定的一般原則，同時考慮原料藥行業(yè)特點，結(jié)合個案進行具體分析。

胰島素集采正式結(jié)果公布：平均降48%

11月30日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式公布了第六批國采(胰島素專項)中選結(jié)果，同時公布的還有中選后供應品種清單。正式公布的結(jié)果與11月26日開標當天公布的擬中選結(jié)果一致。

此次胰島素集采11家企業(yè)參與投標，最終全員中標，包括諾和諾德、禮來、賽諾菲、甘李藥業(yè)、通化東寶等國內(nèi)外企業(yè)。在降幅上，對比此次胰島素集采文件的最高有效報價，中標產(chǎn)品平均降價48%，最高降幅在70%以上。

【公司動態(tài)】　

云南白藥擬對萬隆控股進行強制性全面要約收購

云南白藥11月4日晚公告，為提升云南白藥的業(yè)務(wù)國際化水平，云南白藥二級全資子公司白藥海南已在香港設(shè)立三級全資子公司白藥香港作為云南白藥提升國際化業(yè)務(wù)水平的重要載體。云南白藥擬以白藥香港作為要約人對萬隆控股除要約人及其一致行動人士外所有股東持有的全部已發(fā)行股份發(fā)出強制性全面現(xiàn)金要約。預計本次交易金額約為13.6億港元。

香雪制藥孫公司違反廣告法被罰

香雪制藥11月8日公告，其孫公司廣東香雪醫(yī)藥有限公司收到廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局下發(fā)的《行政處罰決定書》。由于宣稱“粵抗1號”瓶裝涼茶有居家預防疫情作用，違反廣告法相關(guān)規(guī)定，該公司被罰款30萬元。

水滴保險經(jīng)紀有限公司首保費違法被罰100萬元

中國銀保監(jiān)會11月9日披露的一則《行政處罰決定書》顯示，水滴保險經(jīng)紀有限公司在銷售安心財險和太平財險兩家公司的保險產(chǎn)品中，首期保費按“首月0元”“首月3元”收取，存在未按照規(guī)定使用經(jīng)批準或者備案的保險條款、保險費率的違法行為。因此，該公司被行政罰款100萬元。

美國強生公司獨立消費者健康業(yè)務(wù)

美國強生公司11月12日宣布，為實施更具針對性的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略并加快增長，將把其消費者健康業(yè)務(wù)拆分成一家獨立的上市公司，與原有的醫(yī)藥業(yè)務(wù)分開。強生公司表示，拆分以后，新的強生公司將依然是多元的制藥和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，而新的消費者健康公司更專注于消費品領(lǐng)域。這兩家公司所轄業(yè)務(wù)在2021年的營業(yè)收入預計分別約為770億美元和150億美元。

宣泰醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO遭暫緩審議

據(jù)上交所11月11日晚間公告，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司IPO遭暫緩審議。在發(fā)審會上，發(fā)審委主要針對該公司通過海外經(jīng)銷商LANNETT銷售泊沙康唑中存在的問題進行了較多的提問。

長春高新擬以7500萬元參設(shè)東證高新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金

長春高新11月15日晚公告，公司擬作為有限合伙人以自有資金7500萬元人民幣，與東證融通投資管理有限公司、長春新區(qū)產(chǎn)業(yè)基金投資有限公司、長春新區(qū)發(fā)展集團有限公司共同出資成立東證高新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金(有限合伙)。

步長制藥子公司寧波步長經(jīng)營范圍新增化妝品零售

步長制藥11月15日晚公告稱，控股子公司寧波步長生命科技有限公司因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，擬對經(jīng)營范圍等進行變更。變更后為一般項目包括：醫(yī)學研究和試驗發(fā)展；保健用品(非食品)銷售；保健食品(預包裝)銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；消毒劑銷售(不含危險化學品)；化妝品批發(fā)；化妝品零售。

凱萊英簽訂4.8億美元大訂單 或來自輝瑞新冠口服藥

凱萊英11月16日晚公告稱，公司與美國某大型制藥公司簽訂了相關(guān)產(chǎn)品新一批的《供貨合同》，該產(chǎn)品的CDMO服務(wù)累計合同金額為4.8億美元。因此次交易涉及保守商業(yè)秘密，該公告未披露交易對手方基本情況、產(chǎn)品相關(guān)信息。業(yè)內(nèi)分析基本指向該項合同訂單方或為輝瑞公司，而產(chǎn)品則可能為新冠口服藥Paxlovid（PF-07321332）。

天目藥業(yè)16位相關(guān)責任人擬被罰

天目藥業(yè)11月17日公告稱，公司收到中國證監(jiān)會浙江證監(jiān)局下發(fā)的《行政處罰及市場禁入事先告知書》，公司及16位相關(guān)責任人擬被罰。其中，原實控人趙銳勇擬被罰款500萬元，被釆取5年市場禁入措施。究其原因，與其非經(jīng)營性資金占用不及時披露有關(guān)。

南京寧衛(wèi)醫(yī)藥因壟斷行為被罰

據(jù)上海市市場監(jiān)督管理局11月18日消息，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局指定管轄，上海市市場監(jiān)督管理局對南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行為做出行政處罰，罰沒款合計6583708.25元。

基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥達成13億元戰(zhàn)略合作

基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥11月21日聯(lián)合宣布：雙方就抗CTLA-4單抗CS1002達成大中華地區(qū)的戰(zhàn)略合作及獨占許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將支付基石藥業(yè)總計最高約2億美元（約13億元人民幣）的首付款和里程碑付款，基石藥業(yè)授予恒瑞醫(yī)藥針對抗CTLA-4單克隆抗體CS1002在大中華地區(qū)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨占權(quán)利，許可用途為所有人類和動物疾病。

【藥品信息】

4款中藥創(chuàng)新藥上市

11月1—30日，國家藥監(jiān)局陸續(xù)公告：銀翹清熱片、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒4款中藥創(chuàng)新藥上市。

銀翹清熱片上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，其臨床研究試驗結(jié)果顯示可用于外感風熱型普通感冒的治療。

玄七健骨片上市許可持有人為湖南方盛制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療。

芪蛭益腎膠囊上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。

坤心寧顆粒上市許可持有人為天士力醫(yī)藥集團股份有限公司，其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。

全球首個PD-L1皮下注射制劑獲批上市

據(jù)國家藥監(jiān)局11月25日消息，恩沃利單抗注射液附條件獲批上市，成為全球首個且唯一上市的皮下注射PD-L1抗體藥物。恩維達適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H），或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。

慢性髓細胞白血病新藥上市

據(jù)國家藥監(jiān)局11月25日消息，1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片附條件獲批上市。可用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期或加速期的成年患者。這是我國首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，也是我國首個三代Bcr-Abl靶向耐藥CML治療藥物。

氯膦酸二鈉、甘油果糖氯化鈉2品種說明書修訂

11月1—30日，國家藥監(jiān)局陸續(xù)公告：根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，對氯膦酸二鈉制劑和甘油果糖氯化鈉注射液兩個品種說明書給予修訂。

小兒酚氨咖敏顆粒等8品種停銷

11月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，當日起，小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片等8個品種在我國停止生產(chǎn)、銷售、使用，藥品注冊證書一并注銷。

補虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥

11月9日，國家藥監(jiān)局公告，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，補虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。

（中國經(jīng)濟網(wǎng)記者郭文培）

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