各相關單位

根據(jù)《閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（閔府規(guī)發(fā)〔2021〕2號）、《閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見的實施細則》（閔科委規(guī)發(fā)〔2021〕3號）文件精神，現(xiàn)開始組織實施2021年度閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項政策申報工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、支持研發(fā)創(chuàng)新

（一）支持企業(yè)獲得《藥品注冊批件》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區(qū)，新獲得《藥品注冊批件》且銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）《藥品注冊批件》（必選）、《藥品生產(chǎn)許可證》（可選）；

（4）藥品銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標準

（1）對創(chuàng)新藥，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過300萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助400萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助300萬元；

（2）對改良型新藥和仿制藥，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過100萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助200萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；

（3）對獸用藥品批件，一類新藥給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；二類和三類新藥給予單品種一次性研發(fā)費用資助50萬元。

（二）支持企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證書》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區(qū)，獲得三類《醫(yī)療器械注冊證書》且銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）《醫(yī)療器械注冊證書》（必選）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（可選）；

（4）醫(yī)療器械銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標準

（1）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過100萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助150萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元。

（2）獲得醫(yī)學影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過60萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助60萬元。

（3）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過30萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助50萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助30萬元。

二、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（一）鼓勵藥品質(zhì)量和療效一致性評價

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行區(qū)的企業(yè)；

（2）完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并取得國家藥品監(jiān)督管理局批件，并在本區(qū)銷售結(jié)算。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報打印生成，見附件1）、《閔行區(qū)仿制藥一致性評價支持資金申請表》（網(wǎng)上填報打印生成，見附件2）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）通過一致性評價獲得的國家藥品監(jiān)督管理局批件；

（4）證明所資助品種在閔行區(qū)銷售結(jié)算的相關材料（如銷售合同、銷售憑證復印件等）；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標準

單品種給予200萬元資助，同一藥品不同規(guī)格視為同一品種，單個企業(yè)資助最高不超過400萬元。

（二）推動區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)?；l(fā)展

1、申報條件

注冊納稅在閔行區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報打印生成,附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）企業(yè)近兩年的財務審計報告；

（4）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標準

對年主營業(yè)務收入首次突破2000萬元、1億元、5億元的生物醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)服務企業(yè)，分別給予20萬元、50萬元、100萬元一次性資助。

三、申報流程

1、申報企業(yè)登陸“閔行區(qū)科技企業(yè)服務平臺”(http://kjzc.shmh.gov.cn)，通過法人一證通登陸，選擇“申報新項目”-“生物醫(yī)藥政策”-“2021年生物醫(yī)藥政策”進行項目申報。如有操作問題，請聯(lián)系劉工13816070542。

2、街鎮(zhèn)及閔行區(qū)科委網(wǎng)上預審。

3、通過預審后準備書面資料。收到預審通過短信后，打印并膠裝書面申報資料（一份）；書面資料要求：采用A4紙雙面打印，以厚硬紙質(zhì)材料作為封面，采用膠裝。需簽字蓋章，并加蓋騎縫章。

4、遞交書面資料。

四、其它說明

1、申報時間

網(wǎng)上申報時間：2021年11月3日9:00—11月11日17:00，建議盡早提交。

通過審核后遞交書面資料時間：2021年11月15日—11月17日，工作日上午8:30～11:00，下午1:00～5:00，逾期未提交視為放棄申報。

2、書面資料遞交地址

閔行區(qū)科委：莘西路376號207室創(chuàng)新發(fā)展科

3、申報咨詢

QQ群

469253923，入群時明確姓名+單位

申報系統(tǒng)問題咨詢

13816070542，劉工

申報政策咨詢

64986235 黃老師、64986336馬老師

4、說明

（1）所有取得藥品注冊證書、III類醫(yī)療器械證書、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價批件均應為2021年5月1日以后取得。

（2）企業(yè)當年度享受的各類區(qū)級政策扶持總金額，原則上不超過該企業(yè)前三年度區(qū)級地方貢獻總額扣除前三年度享受的區(qū)鎮(zhèn)扶持總額。

附件1：閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表

附件2：閔行區(qū)仿制藥一致性評價支持資金申請表

閔行區(qū)科學技術委員會

2021年11月2日

（文字：區(qū)科委）

關鍵詞： 企業(yè) 申報 藥品 生物 閔行區(qū)