29日，由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)(以下稱中國(guó)藥促會(huì))、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)共同組織撰寫的《構(gòu)建中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)(2021-2025)》報(bào)告(以下簡(jiǎn)稱報(bào)告)正式在京發(fā)布。

“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正處于從制造大國(guó)向創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的重要?dú)v史節(jié)點(diǎn)，需要登高望遠(yuǎn)、乘勢(shì)而上，通過更深層次改革、更高水平開放及國(guó)際合作實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展?！敝袊?guó)藥促會(huì)秘書長(zhǎng)馮嵐表示，截至2020年，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)實(shí)現(xiàn)了從第三梯隊(duì)“跟跑”到第二梯隊(duì)“并跑”的歷史性跨越。以研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量衡量為例，中國(guó)對(duì)全球貢獻(xiàn)占比從2015年的4.1%躍至約14%，穩(wěn)居第二梯隊(duì)之首，僅次于美國(guó)。

但馮嵐也指出，基礎(chǔ)研究作為創(chuàng)新的源頭，是保證一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新長(zhǎng)期處于世界領(lǐng)先地位的戰(zhàn)略要地。從我國(guó)來(lái)看，基礎(chǔ)研究能力仍舊比較薄弱，醫(yī)藥創(chuàng)新同質(zhì)化嚴(yán)重，基礎(chǔ)研究向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的體系和能力仍待構(gòu)建。

報(bào)告指出，雖然2020年中國(guó)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域論文發(fā)表數(shù)量達(dá)到近29萬(wàn)篇，但其中在《自然》《科學(xué)》《細(xì)胞》三大頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的論文比例只有0.17%，遠(yuǎn)低于歐美生物醫(yī)藥領(lǐng)先國(guó)家普遍高于0.6%的水平。此外，上述29萬(wàn)篇論文中，大多是在已有技術(shù)基礎(chǔ)上的漸進(jìn)式創(chuàng)新，原創(chuàng)性較少。

此外，與世界領(lǐng)先國(guó)家相比，中國(guó)的藥品審批審評(píng)仍存在提升空間。馮嵐表示，以2020年中國(guó)首次獲批上市的近30個(gè)境外生產(chǎn)原研藥來(lái)看，同一產(chǎn)品中國(guó)獲批時(shí)間與在全球其它市場(chǎng)首次獲批時(shí)間相比平均晚了3.9年。她表示，中國(guó)新藥獲批時(shí)間有差距，一方面是藥品審機(jī)制改革成果還未完全顯現(xiàn)，另一方面更重要的是，我國(guó)尚未充分加入全球同步研發(fā)，導(dǎo)致在中國(guó)遞交新藥申請(qǐng)的時(shí)間較晚。

馮嵐建議，應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，要求監(jiān)管部門與時(shí)俱進(jìn)，持續(xù)加強(qiáng)與工業(yè)和學(xué)術(shù)界合作，通過溝通交流、快速通道等機(jī)制優(yōu)化資源配置和審評(píng)程序流程，鼓勵(lì)高臨床價(jià)值的藥物研發(fā)和注冊(cè);同時(shí)與國(guó)際對(duì)標(biāo)，持續(xù)推進(jìn)ICH的協(xié)調(diào)和轉(zhuǎn)化實(shí)施，提高審評(píng)要求，建立完善研發(fā)和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，推動(dòng)中國(guó)的藥物創(chuàng)新真正成為國(guó)際認(rèn)可的“全球新”。

中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示，目前，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在深入發(fā)展，經(jīng)過新冠疫情全球流行與防控的洗禮，醫(yī)藥創(chuàng)新水平在控制疫情、恢復(fù)經(jīng)濟(jì)中的重要作用更加凸顯。中國(guó)正處于從醫(yī)藥制造大國(guó)向醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的重要?dú)v史節(jié)點(diǎn)，需要登高望遠(yuǎn)、乘勢(shì)而上。

RDPAC執(zhí)行總裁康韋表示，當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)初步形成，原始創(chuàng)新的突破仍需要長(zhǎng)時(shí)間的積累與發(fā)展，未來(lái)，我們期待建立一個(gè)政府與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)共擔(dān)的多層次醫(yī)療保障體系，推動(dòng)中國(guó)加入全球早期臨床布局和國(guó)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)，最終能讓患者盡早、盡快用上創(chuàng)新好藥。

關(guān)鍵詞： 中國(guó) 創(chuàng)新 全球 研發(fā) 醫(yī)藥