“少女針”來了！美容美到了鼻唇溝

容貌焦慮催生的醫(yī)美市場有多龐大?

4月13日晚，華東醫(yī)藥股份有限公司宣布，其英國全資子公司Sinclair的產品注射用聚己內酯微球面部填充劑(產品名Ellansé)，獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。該產品適用于皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。該產品有一個更迎合消費市場的花名——少女針。

華東醫(yī)藥公告表明，“少女針”將于2021年下半年在中國大陸正式上市銷售。4月14日，華東醫(yī)藥漲停，股價收于38.50元/股，成交額約19億，總市值現(xiàn)為673.68億元，其余醫(yī)美概念股也紛紛跟漲。

華創(chuàng)證券指出，據(jù)相關權威機構數(shù)據(jù)，雖然國內醫(yī)美市場滲透率僅為3.6%，但隨著90后消費主力護膚意識的加強，醫(yī)美行業(yè)的市場潛力巨大。咨詢公司弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)的行業(yè)數(shù)據(jù)顯，到2023年，行業(yè)規(guī)模預計將達到3600億元，特別是非手術類醫(yī)美服務由于低風險、輕疼痛和恢復時間短，消費者接受程度更高，增長速度更快。

具體到用于鼻唇溝皺紋填充的市場領域，玻尿酸、童顏針等填充產品已經占領大部分市場，少女針能否殺出一條血路?

華東醫(yī)藥介紹，少女針由聚己內酯微球(PCL)和羧甲基纖維素(CMC)制成，具有“填充+修復”雙重功效。企業(yè)官方是這樣宣傳產品功效的：先通過CMC進行快速填充，然后PCL微球會重啟注射部位皮下的膠原新生，重塑膠原支架，產生自然、安全、持久的效果。公司聲稱，兩種物質是安全的、可被降解的。

少女針的兩種主要成分是什么?聚己內酯是一種生物相容性良好的可降解醫(yī)用材料，由于其較長的降解時間經常被用于藥物的長效緩釋劑型，聚己內酯及其復合材料也是骨組織工程支架的備選材料之一。羧甲基纖維素是一種水溶性纖維素醚，廣泛應用于食品、化工等領域。

新西蘭雜志《臨床，化妝品和研究性皮膚科》于2017年發(fā)表過一篇關于少女針Ellansé成分的文章，聲稱PCL微球刺激真皮產生新的膠原，并隨著時間的推移最終通過酯鍵的完全水解得到二氧化碳和水，而CMC作為載體，會在6～8周內逐漸被巨噬細胞吸收。

2015年3月，國際美容皮膚醫(yī)學學會(IACD)旗下《美容皮膚醫(yī)學雜志》發(fā)表了一篇關于聚乙內脂透明質酸用于鼻唇溝填充的單中心、隨機、雙盲的研究，結果顯示，PCL填充治療在周圍嚴重性登記量表上顯示出統(tǒng)計學上的明顯改善，產品安全，耐受性良好。不過，這本雜志是影響因子最低的Q4區(qū)期刊。

“這個產品是否真的像宣傳說的那么有效、安全，還需要時間考驗，起碼在學界需要有一個非?？陀^、科學的評價結果。作為醫(yī)生，我會比較慎重對待新產品。”中華整形外科學會前任主任委員郭樹忠告訴《中國新聞周刊》。

提到“微球”類產品，愛美人士大多聽說過“愛貝芙”。這款曾經被熱炒的產品現(xiàn)在備受爭議，雖然是國家藥監(jiān)局批準的合法填充物，但因其可能會導致出現(xiàn)異物肉芽腫，使用率并不高。愛貝芙含有20%的PMMA微球，PMMA是一種高分子生物材料，不可降解、不被人體吸收，因此維持效果長久，也被稱為“長效玻尿酸”。

人們?yōu)樽非竺蓝眢w注入填充物的歷史由來已久，從不可降解的硅膠，到半永久的羥基磷灰石，再到各種可降解物質，和自體脂肪顆粒等來自于自體組織細胞的填充材料，可籠統(tǒng)地分為可吸收與不可吸收兩類注射美容材料。郭樹忠介紹說，行業(yè)內公認可吸收類材料會更安全，這也是各類醫(yī)美廠家追求的目標之一，大家都在尋找持續(xù)時間更久、最終還能被人體吸收的物質。

“要說真正安全的注射產品，我認為肉毒素是沒有問題的，使用歷史久，作用機制清晰，且最終可被吸收。”郭樹忠說。肉毒素俗稱“瘦臉針”，但實際上，肉毒素并沒有被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于瘦臉或瘦腿。肉毒素是一種神經毒素，能夠抑制神經肌肉活動，最初用來治療肌肉筋攣，后來被意外發(fā)現(xiàn)可以用來除皺美容。最早獲得FDA批準的產品Botox，其適應癥也只有額頭紋和魚尾紋。

目前中國具備肉毒桿菌素批量生產技術的本土企業(yè)只有蘭州衡力一家，隸屬于蘭州生物制品研究所。頭豹研究院的醫(yī)藥生物系列行業(yè)報告顯示，目前國內肉毒桿菌素行業(yè)，一直是美國BOTOX和蘭州衡力兩家獨大。

另一常見填充物是玻尿酸，也是“水光針”的主要成分。玻尿酸最早于1934年被美國哥倫比亞大學眼科教授卡爾·梅耶發(fā)現(xiàn)，后來因其保濕、且不溶于水等生物特性成為繼膠原蛋白后更理想的填充物。

宣稱更持久、更安全的少女針會取代玻尿酸嗎?

“這個可能性不太大。”郭樹忠解釋說，在追求年輕化的市場需求之下，每三五年就會涌現(xiàn)出新產品，但大多因效果不明顯或安全問題又很快被市場淘汰。新產品少女針還需要時間檢驗。另一方面，醫(yī)生與患者直接打交道，往往要承擔產品的使用風險，因而對推廣新產品會更為謹慎。

一位業(yè)內人士告訴《中國新聞周刊》，很多國內企業(yè)愿意以收購海外公司的形式獲得醫(yī)美產品所有權，不是因為產品技術門檻高，而是出于“走捷徑”的慣性，收購、模仿，省時省錢，另一方面是因為迷信國外藥監(jiān)認證的權威，已經通過美國FDA或歐洲認證的產品，更容易在國內獲得藥監(jiān)局批準上市。

據(jù)了解，少女針海外的市場價格，大約是1.2萬~1.3萬元/針，但由于PCL降解時間長等因素，在外海市場反響并不十分強烈。浙商證券04月13日發(fā)布研報稱，維持華東醫(yī)藥買入評級，華東醫(yī)藥子公司產品“少女針”獲批醫(yī)療器械注冊證，產品以具備“填充+修復”雙重功效，搶占了新型膠原蛋白刺激劑的市場先機，不過仍存在市場競爭加劇、公司戰(zhàn)略失誤、醫(yī)美業(yè)務占比較低有一定不確定性等風險。華創(chuàng)證券的預測，少女針在國內獲批后，出貨量可達到2萬支，2025年的營收有望達到20.90億元。

更值得關注的是，在少女針獲批前，資本就已經注意到了醫(yī)美領域。今年3月10日以來，國際醫(yī)學、奧園美谷、愛爾眼科、朗姿股份等4家公司接待了包括基金公司、證券公司、陽光私募、保險公司等機構的密集調研，參與調研機構數(shù)均在10家及以上。中信建投證券預測，到2024年，中國醫(yī)美市場規(guī)模有望突破3000億元，有望超越美國成為全球最大醫(yī)美市場。

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