幾十家企業(yè)競爭一個品種、最高降幅90%以上、幾分錢一片的藥……不知不覺間,集采已經舉行了5次了。

6月23日晚,上海陽光醫(yī)藥采購網公布了當天結束的第五批國家組織藥品集中采購的擬中選名單。從中選名單來看,第五批集采擬中選產品251個,藥品品種達到61種,為歷次國家藥品集采品種數(shù)量最多的一次,擬中選藥品平均降價56%。從采購藥品劑型看,注射劑的數(shù)量占一半,涉及金額占70%,成為本次集采的主力劑型。

本次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥,以及肺癌、乳腺癌、結直腸癌等重大疾病用藥。同時,本次藥企之間的競爭激烈程度也更甚于以往。據Insight數(shù)據庫統(tǒng)計,19個品種競爭企業(yè)數(shù)達到6家以上。

科倫全中了

“這已經是第五次了,我們熟悉了規(guī)則之后心態(tài)會‘穩(wěn)’很多。但還是緊張,很好奇對手準備得怎么樣!”在集采現(xiàn)場,有企業(yè)代表和《國際金融報》記者如是說。

對于醫(yī)藥行業(yè)而言,集采已經從一個急匆匆闖入行業(yè)的陌生人變成了“最熟悉的陌生人”。而這一次的集采,也依舊有很多“看點”。其中,最讓行業(yè)最“驚艷”的事情是,國產輸液龍頭科倫藥業(yè)本次11個集采品種全部中選?；蚴鞘芗上⒂绊?該公司23日尾盤出現(xiàn)拉升,最終收漲2.22%。

回顧公司布局,科倫藥業(yè)自2012年開始大量立項申報仿制藥項目,同時也啟動了創(chuàng)新轉型工作。就在今年6月21、22日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱1個創(chuàng)新藥取得最新進展的同時還有3個仿制藥獲批。不過,在大量產品中標后,企業(yè)業(yè)績增速是否會承壓也需要持續(xù)關注。

大品種的注射劑“霸屏”本次集采使得注射劑產品備受關注。而業(yè)內人士提升,注射劑型藥物占集采比重較大的意義不止于“降價”。

復旦大學公共衛(wèi)生學院教授胡善聯(lián)對媒體表示,很多臨床大品種注射劑的價格顯著降低,將對住院的患者十分有幫助,可以進一步減輕這類患者的醫(yī)療費用負擔。北京大學醫(yī)學部衛(wèi)生政策與技術評估中心研究員陶立波表示,相比于口服制劑,注射劑的質量要求相對更高、質量評判也更嚴格,如果這次集采能夠順利進行,預計未來生物藥、中成藥等集采難度更大的品種也將逐步推進。

齊魯依舊很“猛”

除了科倫藥業(yè),齊魯制藥繼續(xù)做全行業(yè)的“齊大哥”。公開信息顯示,該公司此次參與集采的品種有13個,其中11個產品中選。包括奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用鹽酸吉西他濱、單硝酸異山梨酯緩釋片、沙格列汀片、利伐沙班片、注射用頭孢唑林鈉。

至此,齊魯制藥已累計中選國采34個產品。并且,公司此次中標產品的降幅依舊“驚人”。其11個中選產品中,最高降幅達98%。據Insight數(shù)據庫此前消息,治療成人靜脈血栓藥物利伐沙班(10mg)大降98%,抗腫瘤藥物多西他賽降價94%。

此外,華海藥業(yè)在此次集采中也有不俗表現(xiàn),其旗下阿立哌唑片、利伐沙班片2個產品擬中標。其中,阿立哌唑是公司以第一順位中選的。該品種是一個10億級的大品種,適應證為精神分裂癥。

恒瑞丟標了?

在好消息不斷傳出的6月23日,也有一些“壞”消息從集采現(xiàn)場流出,“料最足”的莫過于行業(yè)龍頭恒瑞丟標。即,恒瑞造影劑碘克沙醇在集采中出局事件。

資料顯示,碘克沙醇入選企業(yè)為GE、司太立、正大天晴、揚子江、恒瑞、南京正大天晴以及北陸藥業(yè)。最終GE、揚子江、司太立以及南京正大天晴入選,恒瑞落選。

碘克沙醇注射液為X-線對比劑,適用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增強檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。而恒瑞正是國內造影劑“三巨頭”之一。對于落標事件,行業(yè)內眾說紛紜,也有代表認為這是該公司的策略,為的是雙渠道供給維持市場地位。

米內網數(shù)據顯示,2019年中國公立醫(yī)療機構終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元。其中,恒瑞醫(yī)藥占據50.48%的市場份額,原研藥占比34.14%,揚子江占比約10%,北陸藥業(yè)和正大天晴占據極小部分市場。

雖然在大品種碘克沙醇注射劑中落選,恒瑞在奧沙利鉑注射液中扳回一城?？鼓[瘤用藥奧沙利鉑注射劑奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥,主要用于轉移性結直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結腸癌的輔助治療,年銷售額超三十億元。

從企業(yè)競爭格局來看,賽諾菲占比逐年上漲,市場份額在2020年達到61.11%,實力不容小覷;恒瑞的市場份額為19.70%,排在第二位。值得注意的是,賽諾菲在這一產品的降幅超過85%。作為原研藥企,賽諾菲近年來在集采中表現(xiàn)較為積極。在今年2月進行的第四批集采中,賽諾菲的原研藥氨磺必利以超過80%的降幅中標。

外企參與意愿不強

不過,也有外企的參與意愿并不強。記者從現(xiàn)場獲悉,此次集采中,輝瑞以每盒130元的價格競標氟康唑氯化鈉注射劑,降幅還不到1%,放棄的意愿十分明顯。在多西他賽注射劑、紫杉醇注射劑、羅哌卡因注射劑的競標中,原研企業(yè)賽諾菲、百時美施貴寶、阿斯利康均被曝出局。

在集采現(xiàn)場,當問及外企這兩年的態(tài)度,有參與代表向《國際金融報》記者直言,“外企的渠道建設非常強大,尤其是北上廣這樣的大城市。這使得它們有‘底氣’,即使落標,企業(yè)還是會有一定的競爭能力。”

在此次集采中,相比其他外企,阿斯利康和輝瑞制藥中標的品種也依然最多。阿斯利康中標7個品種,分別為埃索美拉唑(艾司奧美拉唑)注射劑、比卡魯胺口服常釋劑型、布地奈德吸入劑、單硝酸異山梨酯緩釋控釋劑型、美托洛爾口服常釋劑型、羅哌卡因注射劑、沙格列汀口服常釋劑型。輝瑞制藥中標6個品種,分別為格列吡嗪控釋片、米索前列醇片、阿奇霉素注射劑、氟康唑注射劑型、鹽酸文拉法辛緩釋片、利奈唑胺葡萄糖注射液。

需要指出的是,本次的明星品種,年銷超過40億元的布地納德吸入制劑上,占據絕大部分市場的原研阿斯利康未能中標,由正大天晴與健康元中標,這也意味著這一重磅吸入制劑市場將引來巨變。

利伐沙班“擠破頭”

從藥品方面看,22進10的利伐沙班可以說是“一戰(zhàn)成名”。23日集采現(xiàn)場,利伐沙班口服常釋劑型10mg競爭最為激烈,本次共有20余家企業(yè)競逐,按照中標規(guī)則最終由10家企業(yè)中標。

當日下午2點鐘左右,吉林四環(huán)發(fā)布利伐沙班片10mg(商標名:班瑞吉)成功中選第五批藥批集采目錄的喜報,降幅高達98%。

據現(xiàn)場流出信息顯示,齊魯10mg報價為0.529/片,降幅高達98.08%;另外8家中選的企業(yè)為,東莞楊志康藥業(yè),吉林博大制藥、深圳信立泰、江蘇中邦制藥、蘇州第三制藥廠、上海匯倫江蘇藥業(yè)、浙江金華康恩貝生物制藥、廣生堂藥業(yè)。

利伐沙班屬于抗凝血藥物,原研為拜耳/強生聯(lián)合開發(fā)。強生負責美國市場,拜耳負責美國以外的全球其他市場。利伐沙班2009年進入中國市場。利伐沙班的化合物專利已于2020年到期,成為重點仿制的熱門標的。顯然,此次集采之后,國內利伐沙班片的競爭格局也就此改變。

還有藥卡點過評

而酒石酸美托洛爾則可謂是此次集采中最具戲劇性的產品。在6月22日之前,酒石酸美托洛爾片的競爭格局還是3家仿制藥和1家原研藥企競爭。分別是原研阿斯利康,遠大醫(yī)藥、陜西步長高新和珠海同源。

但是6月22日,國家藥監(jiān)局公布了最新一批通過一致性評價的企業(yè),該產品的競爭格局變成了9家仿制藥企和1家原研藥企。其中以嶺藥業(yè)、蘇州愛美津藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)、威特藥業(yè)、煙臺巨先藥業(yè)、常州四藥制藥、珠海同源藥業(yè)(新規(guī)格)均為卡點入場企業(yè)。

酒石酸美托洛爾片,適應癥為用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進、心臟神經官能癥等。在此次集采中,美托洛爾口服常釋劑型是此次首年約定采購量基數(shù)最大的品種之一,25mg規(guī)格的采購基數(shù)達12.81億片(粒)、50mg規(guī)格是1.29億片,100mg規(guī)格是42.18萬片。

當前結果顯示,中標企業(yè)為遠大醫(yī)藥、陜西步長高新、常州四藥制藥、珠海同源、上海旭東海普藥業(yè)、煙臺巨先藥業(yè)、以嶺藥業(yè)。

量價掛鉤招采合一

政策方面,國家醫(yī)保局介紹,在堅持“量價掛鉤、招采合一”的基本原則和“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”工作機制的基礎上,進一步微調完善了集采規(guī)則。

一方面更加注重中選產品供應保障,進一步明確企業(yè)保障供應的責任,并引入確定備選企業(yè)的條款。另一方面將企業(yè)的價格和招采信用評價情況納入集采中選條款,對誠信經營、履約記錄良好的企業(yè)予以支持,對失信違規(guī)、履約記錄差的企業(yè)予以約束。

此外,在質量方面,繼續(xù)堅持以通過一致性評價作為仿制藥參加集采的門檻。集采制度在質量、價格、供應、信用等方面的規(guī)定逐漸完善和平衡。在日前國家醫(yī)保局公布的“集采中選藥品臨床療效和安全性真實世界研究課題成果”中,證實了集采中通過一致性評價的仿制藥與原研藥臨床上具有等效性。

回顧過去已開展的4批集采,共覆蓋157個品種,平均降價幅度53%,按約定采購量計算,每年可節(jié)約藥費671億元。本次集采后,集采品種累計將達到219種,占公立醫(yī)療機構全部化學藥品采購金額的比例超過30%,將進一步大幅降低患者藥品負擔。

國家醫(yī)保局表示,按照常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購工作的要求,今后國家組織藥品集中采購范圍將持續(xù)擴大,以臨床用藥需求為導向,確保藥品質量及供應,提高群眾受益面和獲得感。

關鍵詞： 國家 組織 藥品 集中采購