幾十家企業(yè)競爭一個品種、最高降幅90%以上、幾分錢一片的藥……不知不覺間,集采已經(jīng)舉行了5次了。

6月23日晚,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了當(dāng)天結(jié)束的第五批國家組織藥品集中采購的擬中選名單。從中選名單來看,第五批集采擬中選產(chǎn)品251個,藥品品種達到61種,為歷次國家藥品集采品種數(shù)量最多的一次,擬中選藥品平均降價56%。從采購藥品劑型看,注射劑的數(shù)量占一半,涉及金額占70%,成為本次集采的主力劑型。

本次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥,以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥。同時,本次藥企之間的競爭激烈程度也更甚于以往。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,19個品種競爭企業(yè)數(shù)達到6家以上。

科倫全中了

“這已經(jīng)是第五次了,我們熟悉了規(guī)則之后心態(tài)會‘穩(wěn)’很多。但還是緊張,很好奇對手準(zhǔn)備得怎么樣!”在集采現(xiàn)場,有企業(yè)代表和《國際金融報》記者如是說。

對于醫(yī)藥行業(yè)而言,集采已經(jīng)從一個急匆匆闖入行業(yè)的陌生人變成了“最熟悉的陌生人”。而這一次的集采,也依舊有很多“看點”。其中,最讓行業(yè)最“驚艷”的事情是,國產(chǎn)輸液龍頭科倫藥業(yè)本次11個集采品種全部中選?；蚴鞘芗上⒂绊?該公司23日尾盤出現(xiàn)拉升,最終收漲2.22%。

回顧公司布局,科倫藥業(yè)自2012年開始大量立項申報仿制藥項目,同時也啟動了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型工作。就在今年6月21、22日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱1個創(chuàng)新藥取得最新進展的同時還有3個仿制藥獲批。不過,在大量產(chǎn)品中標(biāo)后,企業(yè)業(yè)績增速是否會承壓也需要持續(xù)關(guān)注。

大品種的注射劑“霸屏”本次集采使得注射劑產(chǎn)品備受關(guān)注。而業(yè)內(nèi)人士提升,注射劑型藥物占集采比重較大的意義不止于“降價”。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)對媒體表示,很多臨床大品種注射劑的價格顯著降低,將對住院的患者十分有幫助,可以進一步減輕這類患者的醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評估中心研究員陶立波表示,相比于口服制劑,注射劑的質(zhì)量要求相對更高、質(zhì)量評判也更嚴(yán)格,如果這次集采能夠順利進行,預(yù)計未來生物藥、中成藥等集采難度更大的品種也將逐步推進。

齊魯依舊很“猛”

除了科倫藥業(yè),齊魯制藥繼續(xù)做全行業(yè)的“齊大哥”。公開信息顯示,該公司此次參與集采的品種有13個,其中11個產(chǎn)品中選。包括奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用鹽酸吉西他濱、單硝酸異山梨酯緩釋片、沙格列汀片、利伐沙班片、注射用頭孢唑林鈉。

至此,齊魯制藥已累計中選國采34個產(chǎn)品。并且,公司此次中標(biāo)產(chǎn)品的降幅依舊“驚人”。其11個中選產(chǎn)品中,最高降幅達98%。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫此前消息,治療成人靜脈血栓藥物利伐沙班(10mg)大降98%,抗腫瘤藥物多西他賽降價94%。

此外,華海藥業(yè)在此次集采中也有不俗表現(xiàn),其旗下阿立哌唑片、利伐沙班片2個產(chǎn)品擬中標(biāo)。其中,阿立哌唑是公司以第一順位中選的。該品種是一個10億級的大品種,適應(yīng)證為精神分裂癥。

恒瑞丟標(biāo)了?

在好消息不斷傳出的6月23日,也有一些“壞”消息從集采現(xiàn)場流出,“料最足”的莫過于行業(yè)龍頭恒瑞丟標(biāo)。即,恒瑞造影劑碘克沙醇在集采中出局事件。

資料顯示,碘克沙醇入選企業(yè)為GE、司太立、正大天晴、揚子江、恒瑞、南京正大天晴以及北陸藥業(yè)。最終GE、揚子江、司太立以及南京正大天晴入選,恒瑞落選。

碘克沙醇注射液為X-線對比劑,適用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增強檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。而恒瑞正是國內(nèi)造影劑“三巨頭”之一。對于落標(biāo)事件,行業(yè)內(nèi)眾說紛紜,也有代表認(rèn)為這是該公司的策略,為的是雙渠道供給維持市場地位。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元。其中,恒瑞醫(yī)藥占據(jù)50.48%的市場份額,原研藥占比34.14%,揚子江占比約10%,北陸藥業(yè)和正大天晴占據(jù)極小部分市場。

雖然在大品種碘克沙醇注射劑中落選,恒瑞在奧沙利鉑注射液中扳回一城?？鼓[瘤用藥奧沙利鉑注射劑奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥,主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療,年銷售額超三十億元。

從企業(yè)競爭格局來看,賽諾菲占比逐年上漲,市場份額在2020年達到61.11%,實力不容小覷;恒瑞的市場份額為19.70%,排在第二位。值得注意的是,賽諾菲在這一產(chǎn)品的降幅超過85%。作為原研藥企,賽諾菲近年來在集采中表現(xiàn)較為積極。在今年2月進行的第四批集采中,賽諾菲的原研藥氨磺必利以超過80%的降幅中標(biāo)。

外企參與意愿不強

不過,也有外企的參與意愿并不強。記者從現(xiàn)場獲悉,此次集采中,輝瑞以每盒130元的價格競標(biāo)氟康唑氯化鈉注射劑,降幅還不到1%,放棄的意愿十分明顯。在多西他賽注射劑、紫杉醇注射劑、羅哌卡因注射劑的競標(biāo)中,原研企業(yè)賽諾菲、百時美施貴寶、阿斯利康均被曝出局。

在集采現(xiàn)場,當(dāng)問及外企這兩年的態(tài)度,有參與代表向《國際金融報》記者直言,“外企的渠道建設(shè)非常強大,尤其是北上廣這樣的大城市。這使得它們有‘底氣’,即使落標(biāo),企業(yè)還是會有一定的競爭能力。”

在此次集采中,相比其他外企,阿斯利康和輝瑞制藥中標(biāo)的品種也依然最多。阿斯利康中標(biāo)7個品種,分別為埃索美拉唑(艾司奧美拉唑)注射劑、比卡魯胺口服常釋劑型、布地奈德吸入劑、單硝酸異山梨酯緩釋控釋劑型、美托洛爾口服常釋劑型、羅哌卡因注射劑、沙格列汀口服常釋劑型。輝瑞制藥中標(biāo)6個品種,分別為格列吡嗪控釋片、米索前列醇片、阿奇霉素注射劑、氟康唑注射劑型、鹽酸文拉法辛緩釋片、利奈唑胺葡萄糖注射液。

需要指出的是,本次的明星品種,年銷超過40億元的布地納德吸入制劑上,占據(jù)絕大部分市場的原研阿斯利康未能中標(biāo),由正大天晴與健康元中標(biāo),這也意味著這一重磅吸入制劑市場將引來巨變。

利伐沙班“擠破頭”

從藥品方面看,22進10的利伐沙班可以說是“一戰(zhàn)成名”。23日集采現(xiàn)場,利伐沙班口服常釋劑型10mg競爭最為激烈,本次共有20余家企業(yè)競逐,按照中標(biāo)規(guī)則最終由10家企業(yè)中標(biāo)。

當(dāng)日下午2點鐘左右,吉林四環(huán)發(fā)布利伐沙班片10mg(商標(biāo)名:班瑞吉)成功中選第五批藥批集采目錄的喜報,降幅高達98%。

據(jù)現(xiàn)場流出信息顯示,齊魯10mg報價為0.529/片,降幅高達98.08%;另外8家中選的企業(yè)為,東莞楊志康藥業(yè),吉林博大制藥、深圳信立泰、江蘇中邦制藥、蘇州第三制藥廠、上海匯倫江蘇藥業(yè)、浙江金華康恩貝生物制藥、廣生堂藥業(yè)。

利伐沙班屬于抗凝血藥物,原研為拜耳/強生聯(lián)合開發(fā)。強生負(fù)責(zé)美國市場,拜耳負(fù)責(zé)美國以外的全球其他市場。利伐沙班2009年進入中國市場。利伐沙班的化合物專利已于2020年到期,成為重點仿制的熱門標(biāo)的。顯然,此次集采之后,國內(nèi)利伐沙班片的競爭格局也就此改變。

還有藥卡點過評

而酒石酸美托洛爾則可謂是此次集采中最具戲劇性的產(chǎn)品。在6月22日之前,酒石酸美托洛爾片的競爭格局還是3家仿制藥和1家原研藥企競爭。分別是原研阿斯利康,遠(yuǎn)大醫(yī)藥、陜西步長高新和珠海同源。

但是6月22日,國家藥監(jiān)局公布了最新一批通過一致性評價的企業(yè),該產(chǎn)品的競爭格局變成了9家仿制藥企和1家原研藥企。其中以嶺藥業(yè)、蘇州愛美津藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)、威特藥業(yè)、煙臺巨先藥業(yè)、常州四藥制藥、珠海同源藥業(yè)(新規(guī)格)均為卡點入場企業(yè)。

酒石酸美托洛爾片,適應(yīng)癥為用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進、心臟神經(jīng)官能癥等。在此次集采中,美托洛爾口服常釋劑型是此次首年約定采購量基數(shù)最大的品種之一,25mg規(guī)格的采購基數(shù)達12.81億片(粒)、50mg規(guī)格是1.29億片,100mg規(guī)格是42.18萬片。

當(dāng)前結(jié)果顯示,中標(biāo)企業(yè)為遠(yuǎn)大醫(yī)藥、陜西步長高新、常州四藥制藥、珠海同源、上海旭東海普藥業(yè)、煙臺巨先藥業(yè)、以嶺藥業(yè)。

量價掛鉤招采合一

政策方面,國家醫(yī)保局介紹,在堅持“量價掛鉤、招采合一”的基本原則和“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”工作機制的基礎(chǔ)上,進一步微調(diào)完善了集采規(guī)則。

一方面更加注重中選產(chǎn)品供應(yīng)保障,進一步明確企業(yè)保障供應(yīng)的責(zé)任,并引入確定備選企業(yè)的條款。另一方面將企業(yè)的價格和招采信用評價情況納入集采中選條款,對誠信經(jīng)營、履約記錄良好的企業(yè)予以支持,對失信違規(guī)、履約記錄差的企業(yè)予以約束。

此外,在質(zhì)量方面,繼續(xù)堅持以通過一致性評價作為仿制藥參加集采的門檻。集采制度在質(zhì)量、價格、供應(yīng)、信用等方面的規(guī)定逐漸完善和平衡。在日前國家醫(yī)保局公布的“集采中選藥品臨床療效和安全性真實世界研究課題成果”中,證實了集采中通過一致性評價的仿制藥與原研藥臨床上具有等效性。

回顧過去已開展的4批集采,共覆蓋157個品種,平均降價幅度53%,按約定采購量計算,每年可節(jié)約藥費671億元。本次集采后,集采品種累計將達到219種,占公立醫(yī)療機構(gòu)全部化學(xué)藥品采購金額的比例超過30%,將進一步大幅降低患者藥品負(fù)擔(dān)。

國家醫(yī)保局表示,按照常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購工作的要求,今后國家組織藥品集中采購范圍將持續(xù)擴大,以臨床用藥需求為導(dǎo)向,確保藥品質(zhì)量及供應(yīng),提高群眾受益面和獲得感。

關(guān)鍵詞： 國家 組織 藥品 集中采購