當(dāng)前速遞！天宇股份因毒性雜質(zhì)收美國食藥監(jiān)警告信，回應(yīng)稱可正常出口

來源：界面新聞時間：2022-08-29 15:53:35

記者 | 黃華
編輯 | 謝欣

(資料圖片)
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8月27日，原料藥上市公司天宇股份公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對公司出具的警告信。警告信表示：2018年沙坦類亞硝胺雜質(zhì)被發(fā)現(xiàn)后，公司未能及時發(fā)現(xiàn)后續(xù)市場出現(xiàn)的氯沙坦鉀中MB-X和LADX兩個基毒雜質(zhì)，認(rèn)為公司基因毒性雜質(zhì)調(diào)查、評估系統(tǒng)存在缺陷；起始物料尿苷生產(chǎn)設(shè)備的清洗驗證存在不足。

天宇股份表示，該警告信是FDA針對今年2月28日至3月4日在天宇股份黃巖江口生產(chǎn)場地的現(xiàn)場檢查；公司將根據(jù)FDA規(guī)定的時間及時遞交回復(fù)報告，具體說明采取的各項整改措施和完成計劃，F(xiàn)DA將重新進行現(xiàn)場檢查以解除警示。

8月29日，天宇股份在回復(fù)界面新聞時表示，公司正在按照FDA要求進行整改；暫時沒有收到出口禁令，還是可以正常出口，所以該警告信目前對公司生產(chǎn)、經(jīng)營沒有造成實質(zhì)性影響。

雖然FDA此番警告信對天宇股份暫無實質(zhì)影響，但警告信中涉及的產(chǎn)品氯沙坦鉀原料藥、起始物料尿苷產(chǎn)品在公司近三年的營收中其實占有一定份額。數(shù)據(jù)顯示，氯沙坦鉀在2019年-2021年的銷售金額為9092.03萬元、1.56億元、7156.54萬元，占比4.31%、6.03%、2.81%。尿苷在2020年、2021年的銷售規(guī)模為894.81萬元、3.25億元，占比0.35%、12.79%。

這也意味著，2021年，氯沙坦鉀原料藥和起始物料尿苷的合計占比達15%。若是后續(xù)天宇股份相關(guān)業(yè)務(wù)受到進一步限制，可能對公司業(yè)績造成沖擊。受前述消息影響，天宇股份8月29日盤中跌超6%。而自今年3月下旬以來，該公司股價已經(jīng)下跌50%。

天宇股份是一家主營中間體、原料藥及制劑業(yè)務(wù)的醫(yī)藥制造企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及降血壓、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等藥物，按照業(yè)務(wù)模式的不同，分為CDMO原料藥及中間體、仿制藥原料藥及中間體、制劑業(yè)務(wù)。其中，仿制藥原料藥及中間體是其最大的業(yè)務(wù)板塊。

事實上，這也不是天宇股份近年第一次經(jīng)歷產(chǎn)品含有雜質(zhì)問題。2018年8月10日，歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）在其官方網(wǎng)站公告稱，EMA了解到天宇股份生產(chǎn)的纈沙坦活性物質(zhì)中含有N-亞硝基二甲胺（NDMA）。2018年8月17日歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）暫停公司纈沙坦歐洲藥典適應(yīng)性證書（CEP）證書。

不過，天宇股份較為迅速地渡過了前次危機。該公司的纈沙坦原料藥CEP證書于2019年5月24日批準(zhǔn)恢復(fù)。而因為此事件，天宇股份在2018年內(nèi)完成了6個沙坦類原料藥的風(fēng)險評估，并采購超2000萬元的檢測儀器。

行業(yè)方面，自2018年以來，藥物被檢出毒性雜質(zhì)問題屢被曝光。2018年，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)在沙坦藥物的某些制造情況下會產(chǎn)生致癌物亞硝胺NDMA等。隨后，制藥行業(yè)掀起了沙坦類藥物召回潮，其中就包括浙江地區(qū)的另一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)華海藥業(yè)。

原料藥的質(zhì)量是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵和源頭。而藥物雜質(zhì)在藥品生產(chǎn)、運輸、儲存等過程中皆可產(chǎn)生或混入。并且，藥品臨床使用中的不良反應(yīng)不僅取決于藥品本身的藥理活性，也與藥品中的雜質(zhì)密切相關(guān)。因此，藥品雜質(zhì)的控制須從原料藥生產(chǎn)就進行管理。

當(dāng)前，通常的做法是從雜質(zhì)來源的分析入手，結(jié)合產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)特點等，分析可能存在于產(chǎn)品中的中間體、副產(chǎn)物、降解物、反應(yīng)物料等各種潛在雜質(zhì)，通過對過程控制、包裝材料、貯藏條件等環(huán)節(jié)的優(yōu)化，將雜質(zhì)控制在安全合理的范圍內(nèi)。

例如，為了重新拿到CEP證書，2019年12月，華海藥業(yè)公告表示公司按照監(jiān)管要求對纈沙坦原料藥的工藝進行了改進并重新評估，此后遞交了申請文件；該公司于2019年12月16日批準(zhǔn)恢復(fù)其纈沙坦原料藥CEP證書。不過，比起申請恢復(fù)CEP證書，F(xiàn)DA的放行時間更久，前后歷時三年，期間也對華海藥業(yè)的業(yè)績造成不利影響。

業(yè)績方面，天宇股份2021年的財務(wù)數(shù)據(jù)并不亮眼。受沙坦類原料藥及中間體市場價格下降、人民幣匯率升值、部分中間體產(chǎn)品轉(zhuǎn)移場地重新布局等影響，該公司于期內(nèi)實現(xiàn)營收25.45億元，同比減少1.64%；實現(xiàn)歸母凈利潤2.05億元，同比減少69.32%；實現(xiàn)扣非凈利潤1.61億元，同比減少72.85%。

而在今年一季度，天宇股份業(yè)績繼續(xù)下行，公司期內(nèi)的營收為7.5億元，同比下降1.19%；歸母凈利潤為8472.14萬元，同比下降36.52%；扣非凈利潤為6695.34萬元，同比下降49.83%。

關(guān)鍵詞：氯沙坦鉀同比減少同比下降

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