上海近日發(fā)布《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》。措施中表示,上海將支持新冠病毒防控創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
斯微(上海)生物科技有限公司是在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展mRNA疫苗研發(fā)的企業(yè)。公司CEO李航文表示,該企業(yè)自主研發(fā)的新冠mRNA迭代疫苗正在老撾開(kāi)展2期臨床試驗(yàn);在巴西,斯微生物已經(jīng)獲得臨床1、2期、3期的批件。目前斯微生物已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交紙質(zhì)申請(qǐng),開(kāi)展臨床試驗(yàn),爭(zhēng)取早日獲批上市。據(jù)透露,斯微生物已完成了4億劑產(chǎn)能的建設(shè)。
根據(jù)《措施》,上海將推動(dòng)新冠病毒疫苗、快速檢測(cè)試劑、特效藥物等疫情防控創(chuàng)新產(chǎn)品快速形成有效產(chǎn)能、注冊(cè)上市和投入應(yīng)用?!洞胧访鞔_,上海將通過(guò)市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)資金、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金等,對(duì)新冠病毒疫苗、藥物、診斷產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化給予支持,通過(guò)科技創(chuàng)新計(jì)劃專(zhuān)項(xiàng)資金對(duì)相關(guān)產(chǎn)品按照不同臨床試驗(yàn)階段給予后補(bǔ)助支持,幫助相關(guān)企業(yè)加快產(chǎn)品審批進(jìn)度,推動(dòng)疫情防控創(chuàng)新產(chǎn)品快速形成有效產(chǎn)能、注冊(cè)上市和投入應(yīng)用。
對(duì)上海支持新冠防控創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,李航文表示,公司會(huì)全力以赴,不斷完善并加速推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)和上市。他透露,目前,斯微生物已經(jīng)在上海周浦和奉賢建成了現(xiàn)代化生產(chǎn)工廠,可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模量化生產(chǎn)。斯微生物已成功搭建了應(yīng)急mRNA疫苗技術(shù)平臺(tái)體系,致力實(shí)現(xiàn)“一個(gè)產(chǎn)品”高效中和“多種變異株”的能力,為國(guó)家緊急應(yīng)對(duì)各種新冠變異株提供強(qiáng)大疫苗應(yīng)急保障。
全球已經(jīng)有 2 款 mRNA 新冠疫苗獲批上市,中國(guó)多家生物醫(yī)藥企業(yè)也專(zhuān)注于新冠mRNA疫苗的研發(fā)。目前,麗凡達(dá)、深信生物、藍(lán)鵲生物等均在開(kāi)展mRNA疫苗研發(fā)。
mRNA疫苗研發(fā)有哪些難點(diǎn)?李航文說(shuō):“遞送技術(shù)是mRNA 行業(yè)的核心壁壘,如何精確地將體外轉(zhuǎn)錄 mRNA 輸送到特定類(lèi)型的細(xì)胞處,即靶向給藥、吸入給藥等,仍需進(jìn)行持續(xù)不斷的努力?!睋?jù)了解,目前已經(jīng)上市和正在研發(fā)的新冠mRNA疫苗基本都以生物醫(yī)藥企業(yè)Arbutus研發(fā)的LNP遞送系統(tǒng)為基礎(chǔ),或產(chǎn)生專(zhuān)利糾紛。
在腫瘤治療領(lǐng)域耕耘了30多年的科學(xué)家沈海法是斯微生物的CTO。此前,沈海法及其團(tuán)隊(duì)發(fā)明了LPP遞送系統(tǒng),并獲得多國(guó)專(zhuān)利。沈海法介紹,這是一種類(lèi)似病毒樣的遞送平臺(tái),具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性,可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)送藥,幫助激發(fā)肌體免疫細(xì)胞活力,進(jìn)而清除體內(nèi)病毒。
復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳以芳認(rèn)為,全球新冠疫情暴發(fā)至今,中國(guó)企業(yè)顯示出了自身優(yōu)勢(shì),比如,滅活疫苗快速研發(fā)上市,但是在一些尖端技術(shù)研發(fā)上仍有差距。比如mRNA疫苗領(lǐng)域以及治療藥物上面,跨國(guó)公司很早就有布局儲(chǔ)備。他認(rèn)為,中國(guó)藥企處于趕的過(guò)程中。據(jù)悉,新冠疫情暴發(fā)之初,復(fù)星醫(yī)藥便通過(guò)與德國(guó)藥企戰(zhàn)略合作,共同開(kāi)發(fā)mRNA新冠疫苗。截至2022年2月末,mRNA新冠疫苗復(fù)必泰在港澳臺(tái)地區(qū)已累計(jì)接種超2000萬(wàn)劑。
當(dāng)下,中國(guó)正倡導(dǎo)民眾接種新冠疫苗加強(qiáng)針,而序貫接種優(yōu)勢(shì)已為學(xué)界所認(rèn)識(shí)。mRNA是否可以參與序貫接種?會(huì)有怎樣的效果?李航文表示:多項(xiàng)研究表明,滅活疫苗+新冠mRNA疫苗的序貫會(huì)顯著提升人體中和抗體水平,進(jìn)而提高疫苗保護(hù)效率。序貫接種既可實(shí)現(xiàn)不同疫苗間的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),又可盡可能規(guī)避副作用。
如今,mRNA成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注焦點(diǎn), 學(xué)者們將mRNA與疫苗技術(shù)、納米遞送、免疫治療以及基因治療等密切結(jié)合,為人類(lèi)解決傳染病、癌癥以及遺傳性疾病等提供了新的方法和思路。
(中國(guó)日?qǐng)?bào)上海分社)
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