最快10分鐘出結(jié)果！美康生物：研制出兩款新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品
來源：TechWeb 時間：2020-02-03 09:39:09
美康生物科技股份有限公司發(fā)布關(guān)于完成新型冠狀病毒檢測試劑研制的公告。公告稱公司于近日完成了兩款新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品的研制。
公司研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，采用實時熒光定量PCR技術(shù)，以2019-nCoV新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區(qū)域，設計特異性引物和TaqMan熒光探針，通過多重熒光PCR擴增，配套相關(guān)具有國家藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品注冊證書的實時熒光定量PCR分析儀，實現(xiàn)對2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測，最快2個小時可出檢測結(jié)果。
公司研發(fā)的新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒，采用免疫層析法，是一種POCT快速檢測方式。此方法通過分別標記在納米顆粒上和固定在硝酸纖維膜檢測區(qū)帶上的特異性抗體，與樣本中的新型冠狀病毒蛋白抗原形成雙抗體夾心的免疫反應,并運用納米顆粒的顯色作用,從而實現(xiàn)對特異性的新型冠狀病毒蛋白的定性檢測。該產(chǎn)品主要用于醫(yī)療機構(gòu)對新型冠狀病毒的初步快速篩查，最快10分鐘可出結(jié)果。
美康生物強調(diào)，上述產(chǎn)品尚處于公司臨床驗證階段，臨床驗證的結(jié)果符合相關(guān)檢測標準，公司將提交樣品及相關(guān)資料向國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊申請，能否取得醫(yī)療器械注冊證書及取得注冊證書的時間具有不確定性。
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